케토코나졸 경구제 국내 판매중지 및 회수 지시

2013-9-10 식약처 안전성 서한

식약처는 케토코나졸 경구제에 대한 유럽의약품청(EMA) ‘간손상 위험성’이 기타 항진균제에 비해 높다고 평가하여 판매중지 권고 및 미국 식품 의약품청 FDA '심각한 간손상‘ 등을 사유로 진균감염증에 일차 치료제로 사용하지 않도록 적응증 제한 등 허가 사항 변경 조치 정보에 따라 2013.7.29. 의약 전문가에게 ’케토코나졸‘ 경구제를 진균감염증에 원칙적 사용중지 권고 등 안전성속보 배포, 전문가학회 및 중앙약사심의위원회 자문 등 종합적 검토 결과에 따라 13.9.10자로 국내 경구제 허가품목인 씨엠지제약(주), ’카스졸정‘ 등 25개사 25품목에 대한 판매중지 및 회수 지시하였다. 다만, 케토코나졸 경구제가 아닌 국소제형(크림, 연고, 샴푸 등)은 전신 흡수량이 적고 위험성이 낮아 현재 허가된 효능, 효과에 따라 계속 사용가능하다. 이에 의사는 케토코나졸 경구제를 더 이상 처방하지 않아야 하며 동 제제를 복용하고 있는 환자에 대하여 적절한 대체치료를 강구해야 하고, 약사는 케토코나졸 경구제를 더 이상 조제, 투약하지 않아야 하고 환자에게 동 제제와 관련된 정보사항에 대하여 알려야 한다. 또한 해당 제약업체의 회수조치에 적극 협조해야 한다. 하지만, 케토코나졸 국소 제형의 경우 전신 흡수량이 적고 간독성 위험성이 낮으므로 현재 허가된 효능,효과에 따라 계속 사용할 수 있다.