산과적응증에 속효성베타효능제 사용제한 권고

2013-10-31 식약처 안전성 서한 권고

유럽의약품청( EMA)에서 속효성베타효능제에 대한 유익성/위해성 평가결과, 고용량으로 조기진통 억제 등 산과적응증에 사용시 임산부 및 태아 모두 심각한 심혈관계 부작용 발생했다. 경구제의 경우 더 이상 산과적응증에 사용되지 않아야 한다고 결론, 다만 주사제의 경우 임신 22주에서 37주 사이 최대 48시간 동안 조기진통 억제에만 사용 가능, 식약처에서는 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성에 대한 평가를 통하여 필요한 안전조치를 신속히 취할 계획. 현재 국내에서 속효성베타효능제로 산과적응증이 있는 품목은 리토드린 함유 제제이며 그 밖의 성분의 경우 기관지천식치료제로 허가되어 있음, 대체품목으로 아토시반 성분 제제가 있음. 속효성베타효능제를 고용량으로 사용했을 떄 임산부 및 태아 모두 중대한 심혈관계 이상반응 발생과 관련이 있으며 특히 장기간 사용시 나타남. 주사제의 경우 심장질환 병력 또는 유의한 심장질환 위험요인이 있거나 임신연장이 임산부 또는 태아에 위험한 경우에 해당되는 여성에게 사용되어서는 안됨. 리토드린 함유 제제 사용 후 이상 반응이 발생할 경우 한국의약품 안전관리원으로 유해사례를 보고할 것. 속효성 베타 효능제를 고용량으로 사용했을 때 임산부와 태아 모두 심장과 혈액 순환에 영향을 미치는 문제가 발생할 위험성이 있음.