2013-10-24 식약처 안전성 서한

유럽의약품청( EMA) 의 메토클로프라미드 함유 제제에 대한 심각한 신경계 위험을 최소화하기 위해 허가사항 변경 권고, 식약처는 전문가학회 및 중앙약사심의위원회 자문 등 종합적 검토 결과에 따라 2013.10.24.자로 메토클로프라미드 함유제제 허가사항 변경 안전조치 실시, 동화약품 맥페란정등 14개 업체 20품목이 해당된다, 메토클로프라미드 함유 단일제는 더 이상 위마비, 소화불량, 위,식도 역류질환 등 만성질환 또는 수술 및 방사능치료 보조제로 더 이상 사용 할 수 없고, 메토클로프라미드 함유 제제는 단기간 (최대 5일)으로만 처방해야 하며, 성인 및 소아 모두 24시간 이내 최대용량은 체중kg 당 0.5 mg임. 현재 메토클로프라미드 함유 단일제를 위마비, 소화불량, 위, 식도 역류질환 등 만성 질환 또는 수술 및 방사능치료 보조목적으로 복용하고 있는 환자에게 이 정보사항을 알리고 적절한 다른 치료법으로 대체해야 한다. 금번 변경되는 허가사항에 유의하여 처방, 투약 및 복약지도 해야 하며 메토클로프라미드 함유 제제 사용 후 이상반응이 발생할 경우 한국의약품안전관리원으로 유해사례를 보고해야 한다. 현재 메토클로프라미드 함유제제를 복용중일 경우 (특히 만성질환 치료시) 다음 정기검진 시 의사와 상담해야 한다. 메토클로프라미드 함유 제제 사용 후 이상 반응이 발생할 경우 한국의약품 안전관리원으로 유해사례를 보고해야 한다.
참고: 안전성 서한과는 별도로 2013.12.23. 현재 건강보험심사평가원 약제 급여 기준부에 따르면 성인의 구역•구토의 증상 치료, 항암 화학 요법 수술 후 구역•구토 예방, 방사선요법유발 구역•구토 예방에만 허가가 되어 있습니다. (1-18세의 경우 2차치료로 항암화학요법후 지연된 구역•구토 예방, 확립된 수술의 구역•구토 치료, 1세이하 금지)