살카토닌 함유 제제 허가사항 변경 지시

살카토닌 함유 제제 허가사항 변경 지시
2013-03-29 식약처 안전성 서한

최근 유럽의약품청(EMA)에서는 “살카토닌(Salcatonin)"함유 제제에 대하여 이 제제를 장기간 사용하는 경우 ‘폐경 후의 골다공증’적응증에 대한 치료 효과가 위해성을 상회하지 못한다고 판단, 해당 적응증을 삭제하고 다른 적응증에는 최소용량으로 단기간 사용토록 권고하였습니다. 이에 따라 식약처에서는 전문가 학회 의견 및 중앙약사심의위원회 자문사항등을 종합적으로 검토하여, 국내 허가품목인 한국노바티스제약(주) 마야칼식 나살스프레이200등 11개사, 14개 품목에 대하여 ‘폐경 후 골다공증’ 적응증은 삭제하고, 파제트병등 다른 적응증에는 최소용량으로 단기간 사용토록 관련 주의사항을 추가하는등 허가사항변경을 지시하였습니다. 이에 의약전문가는 폐경후 골다공증 치료에 이 제제를 더 이상 사용하지 않아야 하며, 현재 이제제를 사용하여 폐경 후 골다공증을 치료하는 환자에게 이 정보사항을 알리고 적절한 다른 치료법으로 대체하여야 합니다. 또한, 이 제제를 사용하여 폐경 후 골다공증 이외의 적응증을 치료하는 경우에는 허가사항의 범위 내에서 최소용량으로 단기간 사용할 것을 권장하였습니다. 또한, 이 제제를 사용하여 폐경 후 골다공증을 치료받는 환자는 임의로 사용을 중단하지 말고 의약전문가와 상의할 것을 당부하였습니다.

국내: 마야칼식 나살 스프레이등 11개사, 14개 제품

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