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발프로산(Valproate) 안전성 서한 2013-5-8 식약청
게시일 2014-02-03 12:30
발프로산(Valproate) 안전성 서한 2013-5-8 식약청
효능 효과: 간질과 간질에 뒤따르는 성격, 행동장애의 예방과 치료등
사유:임부가 출산한 소아의 인지능력 감소
주요내용: 미국 FDA, 항전간제 “발프로산 제제”에 대하여 편두통 예방 목적으로 임부에게 사용하지 않도록 의료진 및 환자에게 주의권고. 발프로산 제제를 복용한 임부와 그 외 항전간제를 복용한 임부가 출산한 소아의 인지능력(IQ)를 비교한 최근 임상연구 결과에서 동 제제를 복용한 임부가 출산한 소아의 인지능력(IQ) 감소가 나타남. FDA Pregnancy Categorty에 대하여 간질 등 다른 적응증은 기존 D등급을 유지하되, 편두통 예방 적응증은 기존 D등급에서 X등급으로 높일 예정.
효능 효과: 간질과 간질에 뒤따르는 성격, 행동장애의 예방과 치료등
사유:임부가 출산한 소아의 인지능력 감소
주요내용: 미국 FDA, 항전간제 “발프로산 제제”에 대하여 편두통 예방 목적으로 임부에게 사용하지 않도록 의료진 및 환자에게 주의권고. 발프로산 제제를 복용한 임부와 그 외 항전간제를 복용한 임부가 출산한 소아의 인지능력(IQ)를 비교한 최근 임상연구 결과에서 동 제제를 복용한 임부가 출산한 소아의 인지능력(IQ) 감소가 나타남. FDA Pregnancy Categorty에 대하여 간질 등 다른 적응증은 기존 D등급을 유지하되, 편두통 예방 적응증은 기존 D등급에서 X등급으로 높일 예정.
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인쇄| 최희영
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