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최신 의학 정보

틴달화된 락토바실루스 아시도필루스함유 제제

게시일 2014-02-03 12:43

*틴달화된 락토바실루스 아시도필루스(Lactobacillus acidophilus tyndalized lyophiliazate)함유 제제  식품의약품안전처 2013-8-8

최근 KFDA에서는 '급성 설사'에 사용되는 '틴딜화된 락토바실루스 아시도필루스' 함유 유산균 제제인 동화약품의 락테올 캡슐/정/과립이 최초 허가 받은 유산균종(동화 약품 락테올, 틴달화된 락토바실루스 아시도 필루스)이  아닌 다른 균종(락토바실루스 퍼멘텀과 락토바실루스 델브뤼키)으로 제조되고 있는 것으로 파악됨에 따라 변경된 균종이 최종 확인될 때까지 잠정 판매 중단 조치를 실시하였으며, 동화약품'락테올'제품의 제네릭 품목에 해당하는 45개사, 59품목에 대하여도 해당 효능/효과인 '급성 설사'에 대한 유효성 입증이 부족한 것으로 판단되어 판매 중단및 회수 조치를 병행하였습니다. 현재 건강기능식품 및 식품에서 보편적으로 사용되는 등 안전성에는 문제가 없으나, KFDA에서 허가한 효능/효과(급성 설사 등)가 입증 부족함에 따른 조치입니다.KFDA에서는 해당 제품에 대하여 민/관 특별 재평가팀을 구성하여 문헌조사와 임상시험을 실시하여 효능 조정 또는 판매 재개 허용 등 후속 조치를 취할 계획입니다.

현재 원내 사용중인 유산균제

DTMEDI 메디락 에스 장용 캅셀 (한미 약품)
Bacillus subtilis /Streptococcus faecium strain
DTMEDIP 메디락에스산
Bacilius subtilis / Streptococcus faecalis
DTLACID 라시도필 캡슐 20mg
Lactobacillus rhamnosus/Lactobacillus ac
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